julio 5, 2022

Interferon beta pegilado

Farmacología – Interferón para enfermería RN PN (MADE EASY)

La invención se refiere a una composición farmacéutica líquida que comprende un IFN-β pegilado (PEG-IFN-β), un excipiente, un tensioactivo y un tampón, donde dicho excipiente es un poliol, donde dicho tensioactivo es un tensioactivo no iónico y donde dicho tampón es un tampón de acetato de sodio.

Esta solicitud es la solicitud nacional estadounidense de la solicitud internacional de patente nº PCT/EP2008/067876, presentada el 18 de diciembre de 2008, que reclama el beneficio de la solicitud provisional de patente estadounidense nº 61/010.258, presentada el 7 de enero de 2008.

Las proteínas pueden modificarse en su secuencia o mediante otras modificaciones para alterar o mejorar, por ejemplo, su actividad o estabilidad. Una de estas modificaciones es la introducción de un enlace a polímeros como el polietilenglicol (PEG).

En el ámbito médico, se han adoptado varios enfoques para estabilizar las proteínas mediante liofilización o en forma de composición farmacéutica líquida. Los materiales liofilizados tienen que ser reconstituidos en una solución antes de su uso. Más fácil, y por tanto de especial interés, son las composiciones farmacéuticas líquidas concentradas o listas para su uso, que no necesitan ninguna preparación adicional para su aplicación al paciente.

Interferón Pegilado Alfa – 2a

IntroducciónLa esclerosis múltiple (EM) es un trastorno autoinmune crónico, neuroinflamatorio y neurodegenerativo que afecta al sistema nervioso central (SNC) y que se caracteriza clínicamente por episodios recurrentes de síntomas neurológicos y una discapacidad creciente a lo largo del tiempo. Más de 2,1 millones de personas se ven afectadas por la EM en todo el mundo, con aproximadamente 400.000 casos registrados en Estados Unidos y 600.000 en la Unión Europea [1]. Alrededor del 85% de los pacientes presentan formas recidivantes de EM, mientras que el 15% restante presenta una discapacidad progresiva constante (EM primaria progresiva) [2,3].

El tratamiento actual de la EM recurrente-remitente (EMRR) implica el uso de terapias modificadoras de la enfermedad (TME), que afectan al curso de la enfermedad al suprimir la respuesta autoinmune [4,5]. Los tratamientos modificadores de la enfermedad tienen como objetivo reducir la frecuencia de las recaídas, así como ralentizar la progresión de la enfermedad y la acumulación de discapacidad [6,7]. En un análisis de datos de pacientes con EMRR designados a los brazos de placebo de los ensayos clínicos, el 30% de todas las recaídas condujeron a un aumento confirmado de la puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) de ≥1,0. El alto porcentaje de pacientes que experimentan discapacidades permanentes tras la recaída pone de manifiesto la necesidad de tratamientos que reduzcan la progresión sostenida de la discapacidad [8].

Cómo medimos el éxito en la era de las terapias emergentes

El interferón beta-1a (también interferón beta 1-alfa) es una citoquina de la familia de los interferones que se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM)[5]. Es producido por células de mamíferos, mientras que el interferón beta-1b se produce en E. coli modificada[6]. Algunas investigaciones indican que las inyecciones de interferón pueden dar lugar a una reducción del 18-38% en la tasa de recaídas de la EM[7].

No se ha demostrado que el interferón beta ralentice el avance de la discapacidad[8][9][10][11] Los interferones no son una cura para la EM (no se conoce ninguna cura); lo que se afirma es que los interferones pueden ralentizar el avance de la enfermedad si se empiezan a tomar a tiempo y se siguen tomando mientras dure la enfermedad[12].

La presentación clínica más temprana de la esclerosis múltiple remitente-recurrente es el síndrome clínicamente aislado (SCA), es decir, un único ataque de un solo síntoma. Durante un SCA, se produce un ataque subagudo que sugiere desmielinización y que debe incluirse en el espectro de fenotipos de la EM[13]. El tratamiento con interferones tras un ataque inicial disminuye el riesgo de desarrollar una EM clínica definida[14][15].

Ensayo sobre PLEGRIDY (peginterferón beta-1a)

El objetivo primario de este estudio es determinar la eficacia del peginterferón beta-1a en la reducción de la tasa de recaída anualizada (ARR) en participantes con esclerosis múltiple recidivante (EMR) a 1 año. Los objetivos secundarios de este estudio son determinar si el peginterferón beta-1a, a 1 año, en comparación con el placebo, es eficaz para reducir el número total de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o de nuevo agrandamiento en las exploraciones de resonancia magnética (RM) del cerebro, reducir la proporción de participantes que recaen y ralentizar la progresión de la discapacidad.

Se trata de un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo. El período de tratamiento tiene una duración de 96 semanas (2 años). El año de tratamiento 1 (de la semana 0 a la semana 48) se denomina período de tratamiento controlado con placebo del estudio. Al comienzo del año de tratamiento 1, los participantes fueron asignados al azar para recibir placebo, peginterferón beta-1a 125 μg cada 2 semanas, o peginterferón beta-1a 125 μg cada 4 semanas. Al final del año de tratamiento 1, los participantes del grupo de placebo se volvieron a aleatorizar para recibir tratamiento con peginterferón beta-1a, de modo que durante el año de tratamiento 2 (semanas 48 a 96) todos los participantes recibieron peginterferón beta-1a 125 μg cada 2 o cada 4 semanas. Según el protocolo, todos los criterios de valoración primarios y secundarios corresponden a los datos del año 1.

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