Puntuación de Easi

Saltar al formulario de búsquedaSaltar al contenido principalSaltar al menú de la cuentaLa Evaluación Global del Investigador validada para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD™): El desarrollo y la prueba de fiabilidad de un nuevo instrumento de medición de resultados clínicos para la gravedad de la dermatitis atópica.@article{Simpson2020TheVI,

title={La Evaluación Global del Investigador validada para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD{\texttrademark}): El desarrollo y la prueba de fiabilidad de un nuevo instrumento de medición de resultados clínicos para la gravedad de la dermatitis atópica.},

autor={Eric L. Simpson y Robert Bissonnette y Lawrence F. Eichenfield y Emma Guttman y Brett A. King y Jonathan I. Silverberg y Lisa A. Beck y Thomas Bieber y Kristian Reich y Kenji Kabashima y Marieke M B Seyger y Elaine C Siegfried y Georg Stingl y Steven R. Feldman y Alan Menter y Peter C.M. van de Kerkhof y Gil Yosipovitch y Carle Paul y P Martel y Ariane Dubost-Brama y John Armstrong y Rajeev Chavda y Steve Frey y Yolandi Joubert y Marina Milutinovic y Anne Parneix y Henrique D. Teixeira y Chen-Yen Lin y Luna Sun y Paul A. Klekotka y Brian J. Nickoloff y Yves Dutronc y L. Mallbris y Jonathan M. Janes y Amy M. DeLozier y Fabio P. Nunes y Amy S. Paller},

Dermatitis atópica escorada

La Evaluación Global del Investigador Validada para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD): El desarrollo y la prueba de fiabilidad de un nuevo instrumento de medición de resultados clínicos para la gravedad de la dermatitis atópica

Antecedentes: Las agencias sanitarias recomiendan una Evaluación Global del Investigador (AGI) para el registro de medicamentos en la dermatitis atópica (DA). Las escalas actuales de IGA carecen de estandarización. Objetivos: Desarrollar una escala de IGA, un módulo de formación y un examen de certificación clínica para su uso en ensayos de DA; establecer la validez del contenido; y evaluar la fiabilidad. Métodos: Dermatólogos expertos participaron en el desarrollo de la IGA validada para la DA (vIGA-ADTM). Se evaluó la fiabilidad (inter- y intrarreferencial) mediante 2 encuestas en la web. La certificación clínica de los investigadores consistió en un módulo de formación y un examen. Resultados: Se logró un consenso de expertos en torno a una escala de IGA de 5 puntos que incluía descripciones morfológicas, y se estableció la validez de contenido. La encuesta 1 mostró una gran fiabilidad entre los expertos (coeficiente de concordancia W de Kendall, 0,809; correlación intraclase [CCI], 0,817) y una excelente concordancia (kappa ponderado, 0,857). La encuesta 2, completada 5 meses después de la formación de los dermatólogos, mostró mejoras en la fiabilidad de la escala (W de Kendall, 0,819; ICC, 0,852; kappa ponderado, 0,889). En este estudio, 627 investigadores completaron la formación y certificación del vIGA-AD. Limitaciones: Las calificaciones se evaluaron en fotografías. Conclusiones: Se desarrollaron una escala IGA validada y un módulo de formación con la intención de armonizar la evaluación de la gravedad de la enfermedad en los ensayos de EA. Se observó una gran fiabilidad y una excelente concordancia entre las evaluaciones.

Calculadora de puntuación Iga

En los ensayos clínicos de DUPIXENT con adultos, el criterio de valoración principal fue el cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la proporción de sujetos con una Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una mejora de ≥2 puntos.1

Pacientes reales tratados con DUPIXENT. No son pacientes de ensayos clínicos. Los pacientes 2 y 3 recibían terapias concomitantes, como TCS, fototerapia, etc., a criterio de su médico prescriptor. La puntuación fue designada por el médico tratante. Dado que los 3 pacientes eran pacientes del mundo real, puede haber otros factores que influyan en los resultados de su tratamiento, y los resultados individuales pueden variar.

Hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, enfermedad del suero o reacciones similares a la enfermedad del suero, angioedema, urticaria generalizada, erupción, eritema nodoso y eritema multiforme. Si se produce una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa, instaurar el tratamiento adecuado y suspender DUPIXENT.

Conjuntivitis y queratitis: La conjuntivitis y la queratitis se produjeron con mayor frecuencia en los sujetos con dermatitis atópica que recibieron DUPIXENT frente a placebo, siendo la conjuntivitis el trastorno ocular más frecuentemente notificado. La conjuntivitis también se produjo con mayor frecuencia en los sujetos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal que recibieron DUPIXENT en comparación con los que recibieron placebo. Se han notificado conjuntivitis y queratitis con DUPIXENT en contextos posteriores a la comercialización, predominantemente en pacientes con dermatitis atópica. Algunos pacientes informaron de alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa) asociadas a la conjuntivitis o queratitis. Aconseje a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica sobre la aparición o el empeoramiento de los síntomas oculares. Considere la posibilidad de realizar un examen oftalmológico a los pacientes que desarrollen una conjuntivitis que no se resuelva tras el tratamiento estándar o signos y síntomas que sugieran queratitis, según proceda.

Dermatitis atópica Easi

La evaluación global del investigador (estática) [I(S)GA] está recomendada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) en los ensayos clínicos, mientras que el índice de área y gravedad del eczema (EASI) está recomendado por la iniciativa Harmonizing Outcome Measures for Eczema (Armonización de las medidas de resultado para el eczema) para el mismo propósito.

Este estudio demostró, a través de un análisis de simulación, la consistencia de los resultados obtenidos utilizando las puntuaciones del EASI mapeadas a través de las medidas de resultados clínicos clave comúnmente reportadas en los ensayos clínicos en EA (es decir, % de cambio desde el inicio, EASI-50, EASI-75, EASI-90).

Stephanie Agbu, PhD, y Robert J. Schoen, PharmD, de ApotheCom, San Francisco, CA, EE.UU., proporcionaron apoyo editorial y de redacción médica bajo la dirección de los autores, y fue patrocinado por Pfizer Inc. de Nueva York, NY, EE.UU., de acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas de Publicación (GPP3) (Ann Intern Med. 2015;163:461-464).

Todos los autores nombrados cumplen con los criterios de autoría del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) para este artículo, se responsabilizan de la integridad del trabajo en su conjunto y han dado su aprobación para la publicación de esta versión.