Definición de material de ensayo clínico

(2) La restricción del apartado (1) no se aplicará a la fabricación o el montaje de un medicamento en la medida en que dicha fabricación o montaje se ajuste a los términos y condiciones de una autorización de comercialización relativa a dicho producto.

Exención para hospitales y centros de salud37.-(1) La restricción impuesta por el reglamento 36(1) no se aplicará al montaje de un medicamento en investigación cuando se cumplan las condiciones especificadas en el párrafo (2).

(a) el montaje se lleva a cabo en (i) un hospital o centro de salud, y (ii) por un médico, un farmacéutico o una persona que actúe bajo la supervisión de un farmacéutico; y (b) los medicamentos en investigación se montan exclusivamente para su uso en (i) ese hospital o centro de salud, o (ii) cualquier otro hospital o centro de salud que sea un centro de ensayo para el ensayo clínico en el que se vaya a utilizar el producto. Solicitud de autorización de fabricación38.-(1) La solicitud de concesión de una autorización de fabricación deberá ser

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En el desarrollo de un nuevo fármaco, ¿cuándo se aplican las normas de buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)? Los equipos de proyectos clínicos a menudo tienen dificultades para responder a esta pregunta. En este artículo, discutiremos las expectativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la aplicación de las cGMP a los medicamentos en investigación.

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) son un sistema para garantizar que los productos se producen y controlan de forma constante de acuerdo con las normas de calidad. Está diseñado para minimizar los riesgos que conlleva cualquier producción farmacéutica y que no pueden eliminarse mediante el ensayo del producto final (Organización Mundial de la Salud). Las normas cGMP de la FDA para los medicamentos se publican en el Título 21 del Código de Reglamentos Federales de EE.UU., Partes 210 y 211 (21 CFR 210/211). En general, la legislación estadounidense exime a los fármacos utilizados para los estudios de fase I del cumplimiento del 21 CFR 210/211; sin embargo, no los exime:

En la Guía para la Industria de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales para Fármacos en Investigación de Fase I de la FDA se ofrece orientación adicional sobre las cGMP para los fármacos en investigación utilizados en los ensayos clínicos de Fase I. En esta guía, la FDA señala que “cuando sea aplicable, también se espera que los fabricantes implementen controles de fabricación que reflejen las consideraciones sobre el producto y la fabricación, la evolución del proceso y el conocimiento del producto, y la experiencia en la fabricación”.

Material para ensayos clínicos

ResumenLa fabricación aditiva/impresión en 3D de dispositivos médicos es cada vez más habitual, ya hay un medicamento impreso en 3D disponible comercialmente y la bioimpresión está a punto de pasar del laboratorio al mercado. A pesar de la variedad de tecnologías que permiten estos productos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se encarga de proteger y promover la salud pública garantizando que estos productos sean seguros y eficaces. Para ello, presentamos la perspectiva actual de la FDA sobre la fabricación de aditivos/impresión 3D de productos médicos, desde los regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). Cada Centro presenta una visión general de los productos de fabricación aditiva en su área y las preocupaciones y reflexiones específicas sobre el uso de esta tecnología en esos espacios de productos.

“Cabe señalar que la FDA revisa, autoriza y aprueba la comercialización de muchos dispositivos específicos para pacientes (también denominados dispositivos adaptados a los pacientes). Los dispositivos específicos para pacientes son, en general, aquellos en los que se han aprobado o autorizado gamas de especificaciones diferentes para tratar poblaciones de pacientes que pueden estudiarse clínicamente. Las presentaciones previas a la comercialización de este tipo de productos se denominan a veces presentaciones “envolventes” porque su aprobación o autorización abarca toda la gama de datos de especificaciones que contienen para respaldar. La fabricación final de estos dispositivos puede retrasarse hasta que los médicos proporcionen datos de imágenes u otra información al fabricante para finalizar las especificaciones del dispositivo dentro de los rangos autorizados o aprobados. En consecuencia, estos dispositivos se adaptan específicamente a los pacientes. Por ejemplo, un fabricante de un dispositivo de reemplazo de tobillo podría presentar un 510(k) para cubrir una gama de especificaciones de diferentes componentes del sistema para adaptarse a múltiples pacientes con diferentes características anatómicas. Aunque algunos miembros de la industria se han referido coloquialmente a estos dispositivos como “personalizados”, no son dispositivos personalizados que cumplan con los requisitos de exención de la Ley FD&C para dispositivos personalizados a menos que cumplan con todos los criterios de la sección 520(b). Las solicitudes de comercialización son necesarias para estos tipos de dispositivos porque los dispositivos y las poblaciones de pacientes pueden ser definidos y estudiados.” [23].

Lonza

La fabricación de productos farmacéuticos para estudios clínicos presenta muchos retos únicos que contrastan con la fabricación de productos farmacéuticos comerciales. Este artículo explorará la singularidad de la fabricación de IMPs (productos medicinales en investigación). Además, se prestará especial atención a la fase de planificación y a los retos relacionados con la fabricación y el envasado.

Europa ha sido identificada como una de las regiones más favorables para los inversores, viendo una alta actividad de inversión en el último año. La mayoría de estas inversiones han sido a través de la oferta de deuda, valorada en cerca de 700.000 millones de dólares.

La región ha proporcionado inversiones atractivas en un conjunto diverso de empresas. Las empresas que tienden a temas importantes como los medios digitales, la nube, la inteligencia artificial, el comercio electrónico y los grandes datos son las que registran el mayor número de operaciones, y los medios digitales registran cerca de 2.000 operaciones.

Sin embargo, el informe de GlobalData ofrece una visión completa del mercado, analizando también los puntos de inversión menos exitosos o atractivos, examinando las estadísticas de las inversiones de oferta de capital y las operaciones de PE/VC.