Precio de Buccolam

Shire ha distribuido la Comunicación Directa con los Profesionales de la Salud (DHCP) adjunta debido a los informes de que el capuchón translúcido de la punta a veces permanece en la punta de la jeringa cuando se retira el capuchón rojo, como se muestra en los diagramas de DHCP.

Si esto ocurre, el capuchón translúcido de la punta debe retirarse manualmente para permitir la administración de BUCCOLAM y evitar que caiga en la boca del paciente al aplicar una presión extrema. Todavía no se han registrado casos de caída del tapón translúcido en la boca del paciente, pero en teoría no se puede excluir.

Tal y como se indica en el DHCP adjunto, le pedimos que comparta esta información con los padres y cuidadores de sus pacientes, y con los pacientes de su edad, durante sus interacciones con ellos en adelante, para asegurarse de que son conscientes de este problema al manipular el producto.

Los destinatarios de esta Alerta de Medicamento deben ponerla en conocimiento de los contactos pertinentes mediante una copia de esta carta. Se pide a los equipos regionales del NHS que lo transmitan a las clínicas pertinentes, a los farmacéuticos de los hospitales, a los médicos de cabecera, a los consultorios dentales, a los dentistas, a las enfermeras, a las enfermeras especializadas en neurología, a las enfermeras especializadas en epilepsia y a los farmacéuticos comunitarios para su información.

Efectos secundarios del Buccolam

*IMPORTANTE: El tratamiento debe realizarse en un entorno hospitalario donde sea posible la monitorización y se disponga de equipo de reanimaciónLos cuidadores sólo deben administrar una única dosis de midazolam. Si la convulsión no ha cesado en los 10 minutos siguientes a la administración de midazolam, debe solicitarse asistencia médica de urgencia y entregar la jeringa vacía al profesional sanitario para que éste informe sobre la dosis recibida por el paciente.No debe administrarse una segunda dosis o una dosis repetida cuando las convulsiones vuelvan a producirse después de una respuesta inicial sin asesoramiento médico previo.

El midazolam es un derivado del grupo de las imidazobenzodiazepinas. La base libre es una sustancia lipofílica con baja solubilidad en agua. El nitrógeno básico en la posición 2 del sistema de anillos de la imidazobenzodiazepina permite que el midazolam forme la sal de clorhidrato con los ácidos. Esto produce una solución estable adecuada para la administración por vía oromucosa.1

Las benzodiacepinas actúan eficazmente uniéndose a los receptores GABA (ácido g-aminobutírico)2 de las células postsinápticas.3 Esto hiperpolariza la neurona postsináptica, inhibiendo la excitación de la célula y mejorando la neurotransmisión inhibitoria, deteniendo la convulsión.4

Vídeo de la administración de Buccolam

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento en investigación, MHOS/SHP615, es seguro y eficaz en niños con estado epiléptico (SE) (convulsivo) en el entorno comunitario. Este estudio es una extensión abierta para los pacientes que completaron el estudio SHP615-301 y que toleraron y respondieron al tratamiento MHOS/SHP615 en el entorno hospitalario.

Los participantes recibirán una dosis única específica para su edad (aproximadamente de 0,25 a 0,5 miligramos por kilogramo [mg/kg] en forma de midazolam) de la solución oromucosa SHP615 por vía bucal al inicio de las convulsiones.

La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con su médico y sus familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que se indican a continuación. Para obtener información general, conozca los estudios clínicos.

Shire proporciona acceso a los datos individuales desidentificados de los participantes de los estudios elegibles para ayudar a los investigadores cualificados a abordar objetivos científicos legítimos. Estos DPI se proporcionarán tras la aprobación de una solicitud de intercambio de datos, y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Formación de Buccolam

SCM Pharma, especializada en la producción estéril de fármacos destinados a ensayos clínicos, así como de medicamentos con licencia utilizados por los pacientes en nichos de mercado, tuvo dificultades en marzo después de que la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) del Reino Unido le retirara una de sus licencias de fabricación tras una inspección rutinaria en sus instalaciones de Prudoe.

En la declaración de incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación de la MHRA se decía que «se citó una deficiencia crítica en relación con la posible contaminación cruzada del producto, y se descubrió que la empresa estaba fabricando un producto citotóxico potente (Amsacrina) en la sala no potente. Los procesos destinados a contener el producto habían fallado y el proceso de limpieza y la verificación eran deficientes, observándose contaminación en las áreas generales de fabricación.

La fundadora y accionista de SCM Pharma, Fiona Cruickshank, dijo: \Tras una inspección programada en marzo por la MHRA en las instalaciones de SCM Pharma en Prudhoe, SCM Pharma suspendió voluntariamente determinadas operaciones de fabricación en las instalaciones como resultado de una observación crítica realizada durante la auditoría.